食药监局:正在研究改革药品审评制度和药品审评机构体制

　　国际在线报道（记者 柳青）：国家食品药品监督管理总局局长毕井泉２月２９日表示，正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全和有效。

　　在不断深化改革背景下，中国的医药产业近年来发展迅速。然而在巨大的医疗需求面前，仍然存在临床新药审批速度缓慢、部分仿制药品与原研药疗效存在较大差距以及药品安全性、创新性不足等问题。

　　国务院新闻办公室２月２９日下午召开新闻发布会，国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上表示，在过去的一年里，食品药品监管部门积极推进药品审评审批制度的改革，提高了药品的审批标准，按照与原研药品质量、疗效一致的原则对新申请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。毕井泉表示，对于药品审批积压问题，食药监总局已经明确了对于相关药品的优先审批措施，并且正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案：“我们对这些优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施，包括建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求，也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药，允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。对于申报资料存在真实性问题的，也规定了一些惩罚的措施。我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。”

　　２０１５年８月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出提高药品审评审批标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效力。毕井泉表示，这些改革措施现在都在推进过程中。去年药品审评中心审评完成的数量比２０１４年增加了９０％，现在药品积压的数量大幅度下降。但他也坦承，目前中国药品审评中心实际在岗的人数只有１３０多人，而且骨干流失比较多，人力资源不足成为制约当前药品审批速度的一大瓶颈。

　　毕井泉当天还表示，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距，而２００７年以前批准上市的药品差距更大。他介绍说，食品药监部门已经对仿制药的一致性评价工作展开了部署：“２月２０日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。第一，一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验；第二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导；第三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持；第四、我们明确了时间的节点。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。”

　　北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用，也将在长期上有利于提升中国的医药产业发展水平：“这次做是因为这几年深化改革过程中，因为药品要通过采购进入医疗机构，但是在医疗机构使用过程中原研药和仿制药的疗效，老百姓感觉有差异，价格差别又非常大，所以在这种强大的呼声下，国家做了一些安排。仿制药是解决了老百姓病痛的一个主要方式，所以在先阶段，我们国家的主要战略是有仿制向创制转化，但这个转化过程还需要一段时间。民族产业发展到一定阶段之后，有了资金，有了能力，又有了人才的积累，又能够把相关生产标准提高，再去向创新转化就更容易一些，也能够带领整个医药产业的发展。”